Un groupe d’experts médicaux indépendants de la Food and Drug Administration a voté à l’unanimité mercredi en faveur de l’autorisation de la vente de la pilule contraceptive hormonale Opill (norgestrel) en vente libre plutôt que sur ordonnance.

Le vote 17-0 du panel est intervenu après une réunion de deux jours au cours de laquelle les experts ont examiné les données et les analyses du fabricant de la pilule, le Laboratoire HRA Pharma, et les scientifiques de la FDA, et ont entendu les commentaires du public sur le changement potentiel.

Opill est une pilule à prendre une fois par jour contenant uniquement un progestatif. Il a été approuvé pour la première fois en 1973 et s’est révélé remarquablement sûr au cours des cinq décennies qui ont suivi, se révélant plus sûr que les pilules hormonales combinées qui présentent des risques de caillots sanguins. Les experts estiment qu’Opill est efficace à environ 93 % pour prévenir la grossesse dans la vie réelle, ce qui est supérieur à l’efficacité réelle d’autres méthodes de contraception facilement accessibles, telles que les préservatifs (environ 87 %).

Si la FDA choisit de suivre la recommandation des conseillers et de rendre la pilule en vente libre, ce serait la première fois qu’une pilule contraceptive hormonale serait accessible sans ordonnance ni autres obstacles. Cette décision intervient à un moment où les soins de santé et l’autonomie reproductive des femmes font l’objet d’attaques intenses, la plupart des avortements étant désormais interdits dans 14 États et d’autres restrictions en place ou en préparation dans de nombreux autres.

Le panel d’experts a suivi leur vote unanime avec des déclarations fortes à la FDA selon lesquelles le passage d’Opill à l’OTC serait sûr, efficace pour prévenir les grossesses non désirées et améliorerait considérablement l’autonomie et l’équité en matière de reproduction dans le pays.

« Les risques pour les femmes d’une grossesse non désirée sont bien plus importants que toutes les choses dont nous discutions en tant que risques de mettre cette pilule en vente libre », a déclaré Katalin Roth, membre du panel, professeur de médecine à l’Université George Washington, dans ses remarques finales. « L’histoire de la contraception féminine est une lutte pour le contrôle des femmes sur leur reproduction, et nous devons faire confiance aux femmes. »

En plus d’examiner les données d’innocuité et d’efficacité présentées et discutées lors de la réunion, Roth et plusieurs autres panélistes ont souligné les arguments émouvants avancés hier dans la section des commentaires publics, dont la grande majorité soutenait le passage à l’OTC.

Les commentateurs comprenaient Rebecca Heimbrock, étudiante en deuxième année d’université, qui a fourni un exemple personnel des luttes pour l’accès au contrôle des naissances dans les milieux ruraux à faibles ressources. Heimbrock a grandi dans les Appalaches rurales et s’est vu refuser les pilules contraceptives qui pourraient l’aider à gérer la douleur de l’endométriose. « Quand j’étais adolescente, mon médecin m’a dit que je ne devais pas commencer la pilule contraceptive car cela me rendrait plus susceptible de devenir sexuellement active », a-t-elle déclaré. « Bien sûr, nous savons que ce n’est pas vrai, et les jeunes qui n’ont pas accès au contrôle des naissances ont simplement des relations sexuelles sans être sous contrôle des naissances. »

Consensus fort

Il y a eu beaucoup de discussions lors de la réunion pour savoir si les adolescents seraient capables de naviguer dans l’utilisation de la pilule sans les conseils d’un médecin, d’autant plus que l’efficacité de la pilule est liée à une utilisation constante tous les jours dans la même fenêtre de trois heures. Mais plusieurs experts du panel qui s’occupent d’adolescents n’étaient pas particulièrement inquiets à ce sujet. que de lire des instructions sur une boîte, ont-ils soutenu. Dans l’ensemble, l’accès plus facile à la pilule l’emporte clairement sur les risques, ont-ils déclaré.

Elise Berlan, professeure de pédiatrie clinique à l’Ohio State University et médecin de la faculté de la division de médecine pour adolescents du Nationwide Children’s Hospital, a défendu l’accès pour les adolescents. « Les obstacles à l’accès aux contraceptifs sont réels et très nocifs – et amplifiés à l’adolescence », a-t-elle déclaré dans des remarques expliquant son vote. Ces obstacles perpétuent les inégalités en matière de santé dans les communautés, telles que les mauvais résultats à la naissance et la morbidité et la mortalité liées à la grossesse, a-t-elle ajouté. « Les risques pour la santé de la grossesse – qui est la condition que ces produits visent à prévenir – sont bien plus importants que l’utilisation de tout produit contraceptif, et c’est l’un des produits contraceptifs les plus sûrs. »

« Je voulais également affirmer avec insistance que je crois que les adolescents prendront de bonnes décisions concernant leur santé reproductive », a conclu Berlan. « Nous pouvons faire confiance aux adolescents pour prendre ces décisions. »

Bien que les scientifiques de la FDA aient exprimé leur inquiétude quant à la fiabilité des données sur l’adhésion des patients au programme une fois par jour, plusieurs membres du panel ont exhorté le régulateur à ne pas retarder la disponibilité en vente libre tout en collectant davantage de données.

« Je pense que cela représente un jalon dans notre histoire de la santé des femmes », a déclaré Margery Gass, professeur à la retraite d’obstétrique et de gynécologie à l’Université de Cincinnati. « Les grossesses non désirées peuvent vraiment faire dérailler la vie d’une femme et surtout la vie d’un adolescent, donc je suis très heureux que la FDA envisage sérieusement cela, et j’ai hâte qu’il soit sur le marché. »

Le soutien du panel pour le contrôle des naissances en vente libre s’aligne sur les principales organisations de santé. L’American Medical Association, l’American College of Obstetricians and Gynecologists et l’American Academy of Family Physicians ont tous précédemment approuvé la disponibilité en vente libre des contraceptifs oraux.