WASHINGTON (Crumpa) – Les États-Unis ont fait un pas de plus vers l’extension des vaccinations contre Covid-19 à des millions d’enfants supplémentaires alors que les conseillers gouvernementaux ont approuvé mardi des doses de Pfizer pour les enfants de 5 à 11 ans.
Un groupe consultatif de la Food and Drug Administration a voté à l’unanimité, avec une abstention, que les avantages du vaccin dans la prévention de Covid-19 dans ce groupe d’âge l’emportent sur les risques potentiels. Cela inclut des questions sur un effet secondaire lié au cœur qui a été très rare chez les adolescents et les jeunes adultes malgré leur utilisation d’une dose de vaccin beaucoup plus élevée.
Alors que les enfants sont beaucoup moins susceptibles que les personnes âgées de contracter un Covid-19 sévère, de nombreux panélistes ont finalement décidé qu’il était important de donner aux parents le choix de protéger leurs jeunes – en particulier ceux à haut risque de maladie ou qui vivent dans des endroits où d’autres précautions, comme les masques dans les écoles ne sont pas utilisés.
« C’est un groupe d’âge qui mérite et devrait avoir la même opportunité de se faire vacciner que tout autre âge », a déclaré le Dr Amanda Cohn, membre du panel, des Centers for Disease Control and Prevention.
La FDA n’est pas liée par la recommandation du panel et devrait prendre sa propre décision en quelques jours. Si la FDA est d’accord, il y a encore une autre étape : la semaine prochaine, le CDC devra décider s’il faut recommander les injections et quels jeunes devraient les obtenir.
Les injections à pleine puissance fabriquées par Pfizer et son partenaire BioNTech sont déjà recommandées pour tous les 12 ans et plus, mais les pédiatres et de nombreux parents réclament une protection pour les jeunes enfants. La variante delta extra-contagieuse a provoqué une augmentation alarmante des infections pédiatriques – et les familles sont frustrées par les quarantaines scolaires et doivent dire non aux soirées pyjama et autres rites de l’enfance pour garder le virus à distance.
Dans le groupe d’âge des 5 à 11 ans, plus de 8 300 hospitalisations ont été signalées, environ un tiers nécessitant des soins intensifs et près de 100 décès.
Les États se préparent à déployer les injections – seulement un tiers du montant donné aux adolescents et aux adultes – qui seront présentées dans des flacons spéciaux à capuchon orange pour éviter les mélanges de dosage. Plus de 25 000 pédiatres et autres prestataires de soins primaires se sont inscrits jusqu’à présent pour offrir la vaccination, qui sera également disponible dans les pharmacies et dans d’autres endroits.
Mais malgré toute cette anticipation, il y a aussi des gens qui s’opposent fermement à la vaccination des jeunes enfants, et la FDA et ses conseillers ont été inondés d’une campagne d’e-mails visant à bloquer le tir de Pfizer.
Le Dr Jay Portnoy du Children’s Mercy Hospital de Kansas City, Missouri, a déclaré que malgré plus de 4 000 courriels l’invitant à voter contre le vaccin, il était convaincu par les données montrant qu’il fonctionnait. Portnoy a déclaré qu’il représentait également « des parents que je vois tous les jours à la clinique et qui sont terrifiés à l’idée d’envoyer leurs enfants à l’école. … Ils ont également besoin d’une voix ».
Les panélistes ont souligné qu’ils ne soutenaient pas les mandats de vaccination pour les jeunes enfants – et la FDA ne prend pas de décisions de mandat. Le chef des vaccins de la FDA, le Dr Peter Marks, a également déclaré qu’il serait très inhabituel pour d’autres groupes de mandater quelque chose qui n’est autorisé que pour une utilisation d’urgence. Plusieurs conseillers ont déclaré qu’ils souhaitaient pouvoir adapter les tirs aux jeunes les plus à risque, une décision qui reviendrait au CDC.
Le Dr James Hildreth du Meharry Medical College a déclaré qu’il avait finalement voté en faveur du vaccin « pour s’assurer que les enfants qui ont vraiment besoin de ce vaccin – principalement les enfants noirs et bruns de notre pays – l’obtiennent ».
Pfizer a étudié 2 268 écoliers du primaire ayant reçu deux injections à trois semaines d’intervalle d’un placebo ou d’une dose pour enfants. Les jeunes vaccinés ont développé des niveaux d’anticorps anti-virus aussi forts que les adolescents et les jeunes adultes qui ont reçu les injections à pleine puissance. Plus important encore, le vaccin s’est avéré efficace à près de 91 % pour prévenir l’infection symptomatique – sur la base de 16 cas de Covid-19 chez des enfants ayant reçu des injections factices, contre seulement trois qui ont été vaccinés.
Le dosage pour enfants s’est également avéré sûr, avec des effets secondaires temporaires similaires ou moins nombreux, tels que des douleurs aux bras, de la fièvre ou des courbatures, que les adolescents ressentent. À la demande de la FDA, Pfizer a récemment recruté 2 300 autres jeunes dans l’étude, et les données préliminaires sur l’innocuité n’ont montré aucun signal d’alarme.
Mais cette étude n’est pas assez importante pour détecter des effets secondaires extrêmement rares, tels que l’inflammation cardiaque qui survient occasionnellement après la deuxième dose à plein régime, principalement chez les jeunes hommes et les adolescents. Le panel a passé des heures à discuter si les jeunes enfants, recevant une dose plus faible, pourraient également être confrontés à cet effet secondaire.
Les modèles statistiques développés par les scientifiques de la FDA ont montré que dans la plupart des scénarios de pandémie continue, le vaccin empêcherait beaucoup plus d’hospitalisations Covid-19 dans ce groupe d’âge que ce qui serait potentiellement causé par ce problème cardiaque rare.
Les modèles de la FDA suggèrent que le vaccin pourrait empêcher 200 à 250 hospitalisations pour 1 million de jeunes vaccinés – en supposant que la propagation du virus reste élevée, ce qui est difficile à prévoir. Les scientifiques de la FDA ont également déclaré que les jeunes enfants n’auraient probablement pas autant de risque d’inflammation cardiaque que les adolescents, mais s’ils le faisaient, cela pourrait entraîner environ 58 hospitalisations par million de vaccinations.
« Je pense que c’est un appel relativement proche », a déclaré le conseiller Dr Eric Rubin de l’Université de Harvard. « Ce sera vraiment une question de quelles sont les conditions qui prévalent, mais nous n’apprendrons jamais à quel point ce vaccin est sûr à moins que nous commencions à le donner. »
Moderna étudie également son vaccin chez les jeunes enfants, et Pfizer a des études supplémentaires en cours chez les moins de 5 ans.
Un groupe consultatif de la Food and Drug Administration a voté à l’unanimité, avec une abstention, que les avantages du vaccin dans la prévention de Covid-19 dans ce groupe d’âge l’emportent sur les risques potentiels. Cela inclut des questions sur un effet secondaire lié au cœur qui a été très rare chez les adolescents et les jeunes adultes malgré leur utilisation d’une dose de vaccin beaucoup plus élevée.
Alors que les enfants sont beaucoup moins susceptibles que les personnes âgées de contracter un Covid-19 sévère, de nombreux panélistes ont finalement décidé qu’il était important de donner aux parents le choix de protéger leurs jeunes – en particulier ceux à haut risque de maladie ou qui vivent dans des endroits où d’autres précautions, comme les masques dans les écoles ne sont pas utilisés.
« C’est un groupe d’âge qui mérite et devrait avoir la même opportunité de se faire vacciner que tout autre âge », a déclaré le Dr Amanda Cohn, membre du panel, des Centers for Disease Control and Prevention.
La FDA n’est pas liée par la recommandation du panel et devrait prendre sa propre décision en quelques jours. Si la FDA est d’accord, il y a encore une autre étape : la semaine prochaine, le CDC devra décider s’il faut recommander les injections et quels jeunes devraient les obtenir.
Les injections à pleine puissance fabriquées par Pfizer et son partenaire BioNTech sont déjà recommandées pour tous les 12 ans et plus, mais les pédiatres et de nombreux parents réclament une protection pour les jeunes enfants. La variante delta extra-contagieuse a provoqué une augmentation alarmante des infections pédiatriques – et les familles sont frustrées par les quarantaines scolaires et doivent dire non aux soirées pyjama et autres rites de l’enfance pour garder le virus à distance.
Dans le groupe d’âge des 5 à 11 ans, plus de 8 300 hospitalisations ont été signalées, environ un tiers nécessitant des soins intensifs et près de 100 décès.
Les États se préparent à déployer les injections – seulement un tiers du montant donné aux adolescents et aux adultes – qui seront présentées dans des flacons spéciaux à capuchon orange pour éviter les mélanges de dosage. Plus de 25 000 pédiatres et autres prestataires de soins primaires se sont inscrits jusqu’à présent pour offrir la vaccination, qui sera également disponible dans les pharmacies et dans d’autres endroits.
Mais malgré toute cette anticipation, il y a aussi des gens qui s’opposent fermement à la vaccination des jeunes enfants, et la FDA et ses conseillers ont été inondés d’une campagne d’e-mails visant à bloquer le tir de Pfizer.
Le Dr Jay Portnoy du Children’s Mercy Hospital de Kansas City, Missouri, a déclaré que malgré plus de 4 000 courriels l’invitant à voter contre le vaccin, il était convaincu par les données montrant qu’il fonctionnait. Portnoy a déclaré qu’il représentait également « des parents que je vois tous les jours à la clinique et qui sont terrifiés à l’idée d’envoyer leurs enfants à l’école. … Ils ont également besoin d’une voix ».
Les panélistes ont souligné qu’ils ne soutenaient pas les mandats de vaccination pour les jeunes enfants – et la FDA ne prend pas de décisions de mandat. Le chef des vaccins de la FDA, le Dr Peter Marks, a également déclaré qu’il serait très inhabituel pour d’autres groupes de mandater quelque chose qui n’est autorisé que pour une utilisation d’urgence. Plusieurs conseillers ont déclaré qu’ils souhaitaient pouvoir adapter les tirs aux jeunes les plus à risque, une décision qui reviendrait au CDC.
Le Dr James Hildreth du Meharry Medical College a déclaré qu’il avait finalement voté en faveur du vaccin « pour s’assurer que les enfants qui ont vraiment besoin de ce vaccin – principalement les enfants noirs et bruns de notre pays – l’obtiennent ».
Pfizer a étudié 2 268 écoliers du primaire ayant reçu deux injections à trois semaines d’intervalle d’un placebo ou d’une dose pour enfants. Les jeunes vaccinés ont développé des niveaux d’anticorps anti-virus aussi forts que les adolescents et les jeunes adultes qui ont reçu les injections à pleine puissance. Plus important encore, le vaccin s’est avéré efficace à près de 91 % pour prévenir l’infection symptomatique – sur la base de 16 cas de Covid-19 chez des enfants ayant reçu des injections factices, contre seulement trois qui ont été vaccinés.
Le dosage pour enfants s’est également avéré sûr, avec des effets secondaires temporaires similaires ou moins nombreux, tels que des douleurs aux bras, de la fièvre ou des courbatures, que les adolescents ressentent. À la demande de la FDA, Pfizer a récemment recruté 2 300 autres jeunes dans l’étude, et les données préliminaires sur l’innocuité n’ont montré aucun signal d’alarme.
Mais cette étude n’est pas assez importante pour détecter des effets secondaires extrêmement rares, tels que l’inflammation cardiaque qui survient occasionnellement après la deuxième dose à plein régime, principalement chez les jeunes hommes et les adolescents. Le panel a passé des heures à discuter si les jeunes enfants, recevant une dose plus faible, pourraient également être confrontés à cet effet secondaire.
Les modèles statistiques développés par les scientifiques de la FDA ont montré que dans la plupart des scénarios de pandémie continue, le vaccin empêcherait beaucoup plus d’hospitalisations Covid-19 dans ce groupe d’âge que ce qui serait potentiellement causé par ce problème cardiaque rare.
Les modèles de la FDA suggèrent que le vaccin pourrait empêcher 200 à 250 hospitalisations pour 1 million de jeunes vaccinés – en supposant que la propagation du virus reste élevée, ce qui est difficile à prévoir. Les scientifiques de la FDA ont également déclaré que les jeunes enfants n’auraient probablement pas autant de risque d’inflammation cardiaque que les adolescents, mais s’ils le faisaient, cela pourrait entraîner environ 58 hospitalisations par million de vaccinations.
« Je pense que c’est un appel relativement proche », a déclaré le conseiller Dr Eric Rubin de l’Université de Harvard. « Ce sera vraiment une question de quelles sont les conditions qui prévalent, mais nous n’apprendrons jamais à quel point ce vaccin est sûr à moins que nous commencions à le donner. »
Moderna étudie également son vaccin chez les jeunes enfants, et Pfizer a des études supplémentaires en cours chez les moins de 5 ans.
