Pfizer Inc et BioNTech SE ont déclaré lundi que leur vaccin Covid-19 avait induit une réponse immunitaire robuste chez les 5 à 11 ans, et ils prévoient de demander l’autorisation d’utiliser le vaccin chez les enfants de cette tranche d’âge aux États-Unis, en Europe et ailleurs. dès que possible.
Les sociétés ont déclaré que le vaccin avait généré une réponse immunitaire chez les 5 à 11 ans dans leur essai clinique de phase II/III qui correspondait à ce qu’elles avaient précédemment observé chez les 16 à 25 ans. Le profil de sécurité était également généralement comparable à celui du groupe d’âge plus avancé, ont-ils déclaré.
« Depuis juillet, les cas pédiatriques de Covid-19 ont augmenté d’environ 240% aux États-Unis, ce qui souligne le besoin de santé publique en matière de vaccination », a déclaré le directeur général de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué de presse.
« Ces résultats d’essais fournissent une base solide pour demander l’autorisation de notre vaccin pour les enfants de 5 à 11 ans, et nous prévoyons de les soumettre à la FDA et à d’autres organismes de réglementation de toute urgence. »
De hauts responsables américains de la santé pensent que les régulateurs pourraient décider si le vaccin est sûr et efficace chez les jeunes enfants dans les trois semaines suivant la soumission d’une demande d’autorisation par les entreprises, ont déclaré deux sources à Crumpa plus tôt ce mois-ci.
Les hospitalisations et les décès liés au Covid-19 ont augmenté aux États-Unis ces derniers mois en raison de la variante Delta hautement contagieuse. Les cas pédiatriques sont également en hausse, d’autant plus que les enfants de moins de 12 ans ne sont tous pas vaccinés, mais rien n’indique qu’en plus d’être plus transmissif, le virus Delta est plus dangereux chez les enfants.
Une autorisation rapide pourrait aider à atténuer une augmentation potentielle des cas à l’automne, en particulier avec les écoles déjà ouvertes à l’échelle nationale.
Le vaccin des sociétés, appelé Comirnaty, est déjà autorisé pour une utilisation chez les enfants dès l’âge de 12 ans dans de nombreux pays, dont les États-Unis. Le vaccin a été initialement autorisé pour une utilisation d’urgence chez les personnes de 16 ans ou plus aux États-Unis en décembre 2020 et a reçu l’approbation complète des États-Unis dans ce groupe d’âge le mois dernier.
Les enfants de 5 à 11 ans ont reçu deux injections d’une dose de 10 microgrammes du vaccin, un tiers de la dose qui a été administrée aux personnes de 12 ans et plus. Les sociétés attendent des données sur l’efficacité du vaccin chez les enfants de 2 à 5 ans et les enfants de 6 mois à 2 ans dès le quatrième trimestre de cette année.
Contrairement à l’essai clinique plus vaste que les fabricants de médicaments ont précédemment mené chez les adultes, l’essai pédiatrique de 2 268 participants n’a pas été principalement conçu pour mesurer l’efficacité du vaccin en comparant le nombre de cas de Covid-19 chez les vaccinés à ceux qui ont reçu un placebo.
Au lieu de cela, l’essai compare la quantité d’anticorps neutralisants induits par le vaccin chez les enfants à la réponse des receveurs plus âgés dans l’essai adulte.
Un porte-parole de Pfizer a déclaré que les sociétés pourraient divulguer plus tard l’efficacité du vaccin à partir de l’essai, mais qu’il n’y avait pas encore eu suffisamment de cas de Covid-19 parmi les participants pour prendre cette décision.
Le vaccin était efficace à environ 95% dans l’essai clinique chez l’adulte, mais Pfizer a déclaré que l’immunité diminuait quelques mois après la deuxième dose. Les régulateurs américains devraient autoriser une troisième dose de rappel du vaccin pour les Américains plus âgés et à haut risque au début de cette semaine.
Les sociétés ont déclaré que le vaccin était bien toléré, avec des effets secondaires généralement comparables à ceux observés chez les participants âgés de 16 à 25 ans.
Les vaccins Pfizer et Moderna ont été liés par les régulateurs à de rares cas d’inflammation cardiaque chez les adolescents et les jeunes adultes, en particulier les jeunes hommes. Pfizer a déclaré n’avoir vu aucun cas d’inflammation cardiaque chez les participants à l’essai.
Les sociétés ont déclaré que le vaccin avait généré une réponse immunitaire chez les 5 à 11 ans dans leur essai clinique de phase II/III qui correspondait à ce qu’elles avaient précédemment observé chez les 16 à 25 ans. Le profil de sécurité était également généralement comparable à celui du groupe d’âge plus avancé, ont-ils déclaré.
« Depuis juillet, les cas pédiatriques de Covid-19 ont augmenté d’environ 240% aux États-Unis, ce qui souligne le besoin de santé publique en matière de vaccination », a déclaré le directeur général de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué de presse.
« Ces résultats d’essais fournissent une base solide pour demander l’autorisation de notre vaccin pour les enfants de 5 à 11 ans, et nous prévoyons de les soumettre à la FDA et à d’autres organismes de réglementation de toute urgence. »
De hauts responsables américains de la santé pensent que les régulateurs pourraient décider si le vaccin est sûr et efficace chez les jeunes enfants dans les trois semaines suivant la soumission d’une demande d’autorisation par les entreprises, ont déclaré deux sources à Crumpa plus tôt ce mois-ci.
Les hospitalisations et les décès liés au Covid-19 ont augmenté aux États-Unis ces derniers mois en raison de la variante Delta hautement contagieuse. Les cas pédiatriques sont également en hausse, d’autant plus que les enfants de moins de 12 ans ne sont tous pas vaccinés, mais rien n’indique qu’en plus d’être plus transmissif, le virus Delta est plus dangereux chez les enfants.
Une autorisation rapide pourrait aider à atténuer une augmentation potentielle des cas à l’automne, en particulier avec les écoles déjà ouvertes à l’échelle nationale.
Le vaccin des sociétés, appelé Comirnaty, est déjà autorisé pour une utilisation chez les enfants dès l’âge de 12 ans dans de nombreux pays, dont les États-Unis. Le vaccin a été initialement autorisé pour une utilisation d’urgence chez les personnes de 16 ans ou plus aux États-Unis en décembre 2020 et a reçu l’approbation complète des États-Unis dans ce groupe d’âge le mois dernier.
Les enfants de 5 à 11 ans ont reçu deux injections d’une dose de 10 microgrammes du vaccin, un tiers de la dose qui a été administrée aux personnes de 12 ans et plus. Les sociétés attendent des données sur l’efficacité du vaccin chez les enfants de 2 à 5 ans et les enfants de 6 mois à 2 ans dès le quatrième trimestre de cette année.
Contrairement à l’essai clinique plus vaste que les fabricants de médicaments ont précédemment mené chez les adultes, l’essai pédiatrique de 2 268 participants n’a pas été principalement conçu pour mesurer l’efficacité du vaccin en comparant le nombre de cas de Covid-19 chez les vaccinés à ceux qui ont reçu un placebo.
Au lieu de cela, l’essai compare la quantité d’anticorps neutralisants induits par le vaccin chez les enfants à la réponse des receveurs plus âgés dans l’essai adulte.
Un porte-parole de Pfizer a déclaré que les sociétés pourraient divulguer plus tard l’efficacité du vaccin à partir de l’essai, mais qu’il n’y avait pas encore eu suffisamment de cas de Covid-19 parmi les participants pour prendre cette décision.
Le vaccin était efficace à environ 95% dans l’essai clinique chez l’adulte, mais Pfizer a déclaré que l’immunité diminuait quelques mois après la deuxième dose. Les régulateurs américains devraient autoriser une troisième dose de rappel du vaccin pour les Américains plus âgés et à haut risque au début de cette semaine.
Les sociétés ont déclaré que le vaccin était bien toléré, avec des effets secondaires généralement comparables à ceux observés chez les participants âgés de 16 à 25 ans.
Les vaccins Pfizer et Moderna ont été liés par les régulateurs à de rares cas d’inflammation cardiaque chez les adolescents et les jeunes adultes, en particulier les jeunes hommes. Pfizer a déclaré n’avoir vu aucun cas d’inflammation cardiaque chez les participants à l’essai.
