LONDRES: L’agence de réglementation pharmaceutique de l’Union européenne a déclaré mardi qu’elle avait trouvé un « lien possible » entre le vaccin Covid-19 de Johnson & Johnson et des caillots sanguins extrêmement rares et a recommandé qu’un avertissement soit ajouté à l’étiquette. Mais les experts de l’agence ont réitéré que les avantages du vaccin l’emportent sur les risques.
le Agence européenne des médicaments a fait sa détermination après avoir examiné un petit nombre de cas de caillots chez des personnes vaccinées aux États-Unis. Il a déclaré que ces problèmes devraient être considérés comme des «effets secondaires très rares du vaccin».
J&J a immédiatement annoncé qu’il réviserait son étiquette comme demandé et reprendrait les expéditions de vaccins vers l’UE, la Norvège et l’Islande. Dans un communiqué, il a déclaré: « La sécurité et le bien-être des personnes qui utilisent nos produits est notre priorité numéro un. »
Suite à la décision de l’EMA, la commissaire européenne à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, a tweeté que les vaccinations sauvent des vies et a ajouté: « J’exhorte les États membres à suivre l’avis de nos experts. »
Le ministre néerlandais de la Santé, Hugo de Jonge, a déclaré que les Pays-Bas commenceraient à se vacciner avec le vaccin J&J mercredi.
En mars, l’EMA, qui supervise l’utilisation des produits pharmaceutiques dans 27 pays du continent avec une population combinée d’environ 448 millions d’habitants, a également recommandé un changement d’étiquette pour AstraZenecavaccin après avoir trouvé un lien entre celui-ci et de rares caillots sanguins.
Dans les deux cas, l’agence a déclaré que les avantages d’être immunisé contre Covid-19 l’emportaient sur les très faibles risques de développer des caillots inhabituels.
« Il y a des souffrances humaines indicibles derrière tous ces cas (de coronavirus) », a déclaré Emer Cooke, directeur exécutif de l’EMA, notant que 3 millions de personnes dans le monde sont mortes dans l’épidémie. « Ces vaccins jouent un rôle extrêmement important dans la lutte contre cette pandémie. »
La semaine dernière, J&J a interrompu son déploiement européen du vaccin après que les responsables américains aient recommandé une pause dans son utilisation en raison de six cas d’un type très rare de caillot sanguin parmi près de 7 millions d’Américains vaccinés avec la formule.
Les responsables européens ont déclaré avoir pris en compte toutes les preuves disponibles aux États-Unis, qui se composaient finalement de huit cas, dont un décès. Tout s’est produit chez des personnes de moins de 60 ans, mais l’EMA a déclaré qu’elle n’avait pas été en mesure d’identifier des facteurs de risque spécifiques.
Cooke de l’EMA a déclaré qu’aucun cas inhabituel de caillot sanguin lié au vaccin J&J n’avait été signalé en Europe et que l’agence nécessiterait des études supplémentaires de la part de la société au fur et à mesure du déploiement de son vaccin.
La semaine dernière, Johnson & Johnson a conseillé aux gouvernements européens de stocker leurs doses jusqu’à ce que le régulateur européen des médicaments émette des directives sur leur utilisation. L’utilisation généralisée du tir en Europe n’a pas encore commencé.
Ce retard a porté un coup supplémentaire aux efforts de vaccination dans l’UE, qui ont été en proie à des pénuries d’approvisionnement, des problèmes logistiques et des inquiétudes persistantes concernant les caillots.
La semaine dernière, l’Afrique du Sud a suspendu l’utilisation du vaccin J&J à la suite de la pause américaine, et des pays comme l’Italie, la Roumanie, les Pays-Bas, le Danemark et la Croatie ont stocké leurs doses. Mais d’autres pays, dont la Pologne, la France et la Hongrie, ont déclaré qu’ils allaient de l’avant avec leurs plans de vaccination J&J.
Les caillots sanguins liés au vaccin J&J se produisent dans des parties inhabituelles du corps, telles que les veines qui drainent le sang du cerveau. Ces patients ont également des taux anormalement bas de plaquettes sanguines, une condition normalement liée à des saignements et non à une coagulation.
Dans sa déclaration, l’EMA a déclaré que les cas examinés chez les receveurs du vaccin J&J étaient très similaires à ceux observés chez les personnes qui avaient reçu le vaccin AstraZeneca.
Avec le vaccin AstraZeneca, des scientifiques norvégiens et allemands ont suggéré que certaines personnes connaissent une réponse anormale du système immunitaire dans laquelle elles forment des anticorps qui attaquent leurs propres plaquettes.
On ne sait pas encore s’il pourrait y avoir un mécanisme similaire avec le vaccin Johnson & Johnson. Mais les vaccins J&J et AstraZeneca, ainsi qu’un vaccin russe et chinois, sont fabriqués avec la même technologie.
Ils entraînent tous le système immunitaire à reconnaître la protéine de pointe qui recouvre le coronavirus. Pour ce faire, ils utilisent un virus du rhume, appelé adénovirus, pour transporter le gène de pointe dans le corps.
« On soupçonne de plus en plus que ces rares cas pourraient être déclenchés par le composant adénovirus des vaccins AstraZeneca et J&J », a déclaré Eleanor Riley, professeur d’immunologie et de maladies infectieuses à l’Université d’Édimbourg.
L’EMA a déclaré le mois dernier que le risque de caillots rares associés au vaccin AstraZeneca est inférieur au risque de caillot sanguin auquel les femmes en bonne santé sont confrontées en raison des pilules contraceptives.
L’UE a commandé 200 millions de doses du vaccin J & pour 2021. Les responsables de l’UE avaient espéré que le vaccin à dose unique pourrait être utilisé pour augmenter les taux de vaccination en retard sur le continent et protéger également les groupes difficiles à atteindre tels que les travailleurs migrants et les sans-abri.
Johnson & Johnson a également conclu un accord pour fournir jusqu’à 500 millions de doses à l’ONU, soutenue par l’ONU COVAX programme, qui tente de fournir des vaccins à des milliards de pauvres dans le monde.
Toute préoccupation concernant le vaccin J&J serait une autre complication indésirable de COVAX. Le plus grand fournisseur de COVAX, le Institut du sérum de l’Inde, a annoncé récemment qu’il retarderait les livraisons du vaccin AstraZeneca de plusieurs mois en raison d’une recrudescence des cas en Inde.