Les conseillers de la FDA recommandent l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin Moderna Covid-19


WASHINGTON: Le comité consultatif de la Food and Drug Administration des États-Unis, composé d’experts externes, a donné une autorisation d’utilisation d’urgence au vaccin Moderna Covid-19, ce qui en fait le deuxième médicament après Pfizer à recevoir une telle autorisation en moins d’une semaine.
Le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la FDA, composé d’experts indépendants scientifiques et de santé publique, a voté jeudi 20-0 avec une abstention pour recommander l’autorisation d’utilisation d’urgence pour l’ARNm-1273 du vaccin Moderna Covid-19.
Vendredi, la FDA a autorisé l’utilisation d’urgence du premier vaccin Covid-19 du pays développé par le géant pharmaceutique américain Pfizer et son partenaire allemand BioNTech pour lutter contre la maladie qui a tué plus de 310000 personnes dans le pays.
Le commissaire aux aliments et drogues Stephen Hahn a déclaré qu’à la suite des résultats positifs de la réunion du comité consultatif sur le vaccin Moderna Covid-19, la FDA a informé la société qu’elle travaillerait rapidement à la finalisation et à la délivrance d’une autorisation d’utilisation d’urgence.
L’agence a également informé les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis et l’opération Warp Speed, afin qu’ils puissent exécuter leurs plans de distribution de vaccins en temps opportun, a-t-il déclaré.
« Nous avons été reconnaissants d’avoir l’opportunité de présenter aujourd’hui l’ensemble de données cliniques pour notre vaccin ARNm contre Covid-19 au comité consultatif de la FDA. Nous remercions le comité pour son examen et pour sa recommandation positive en faveur de l’autorisation d’utilisation d’urgence », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna.
«Nous travaillons avec les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis et l’opération Warp Speed ​​pour préparer la distribution de l’ARNm-1273, si la FDA choisit d’accorder une autorisation d’utilisation en cas d’urgence. Les États-Unis doivent aider à faire face à cette urgence de santé publique en cours », a-t-il déclaré.
Le VRBPAC a fondé sa recommandation sur la totalité des preuves scientifiques partagées par la Société, y compris une analyse des données de l’étude clinique pivot de phase 3 annoncée le 30 novembre. L’analyse d’efficacité primaire menée sur 196 cas a indiqué un taux d’efficacité du vaccin de 94,1%, Ça disait.
Moderna a élargi les directives de manipulation de l’ARNm-1273 pour inclure le transport local dans des conditions contrôlées à l’état liquide à 2-8 ° C (36 ° à 46 ° F). Dans certains cas, cela peut être le seul moyen pratique de distribution à partir des cliniques et pour les sites éloignés.
Cette mise à jour importante aidera à faciliter la distribution sur le site d’administration final. Reconnaissant que l’expédition et la manutention du produit peuvent être un obstacle à la vaccination, Moderna reste déterminée à soutenir une distribution efficace, a déclaré la société.
Le Dr Michael Kurilla, directeur de la Division de l’innovation clinique au Centre national pour l’avancement des sciences translationnelles, était le seul expert à s’abstenir lors du vote.
« Je me suis abstenu parce que je suis très mal à l’aise avec la langue. Je pense qu’en pleine pandémie, et avec un approvisionnement limité en vaccins disponibles, les déclarations générales pour les personnes de 18 ans et plus sont tout simplement trop larges », a-t-il déclaré dans déclaration.
« Je ne suis pas convaincu que pour tous ces groupes d’âge, les avantages l’emportent sur les risques, et je préférerais qu’il soit plus ciblé sur les personnes à haut risque de maladie de Covid grave et potentiellement mortelle », a-t-il déclaré.
« J’aurais préféré voir, plutôt qu’une route d’autorisation d’utilisation d’urgence – un programme d’accès élargi. Je pense que cela nous aurait donné beaucoup plus d’opportunités de continuer à collecter les données », a déclaré Kurilla.
Le membre du Congrès Ross Spano a déclaré que 150 hôpitaux de Floride se préparaient à recevoir de 300 000 à 400 000 doses du vaccin Moderna Covid-19, qui devrait être approuvé plus tard cette semaine.
«C’est une excellente nouvelle pour notre communauté et une autre victoire pour l’opération Warp Speed», a-t-il déclaré.
Les États-Unis sont le pays le plus touché par la pandémie avec 17 195 926 cas de Covid-19.

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