CHICAGO: Johnson & Johnson a lancé mercredi un essai final de 60000 personnes d’un vaccin Covid-19 à injection unique qui simplifierait potentiellement la distribution de millions de doses par rapport aux principaux concurrents utilisant deux doses.
La société attend les résultats de l’essai de phase III d’ici la fin de l’année ou au début de l’année prochaine, a déclaré le Dr Paul Stoffels, directeur scientifique de J&J, lors d’une conférence de presse conjointe avec des responsables des National Institutes of Health et de l’administration Trump.
Les vaccins concurrents de Moderna Inc, Pfizer Inc et AstraZeneca nécessitent tous deux injections séparées de plusieurs semaines, ce qui les rend beaucoup plus difficiles à administrer.
«Les avantages d’un vaccin à injection unique sont potentiellement considérables en termes de campagnes de vaccination de masse et de lutte contre la pandémie mondiale», a déclaré le Dr Dan Barouch, un chercheur en vaccins de Harvard qui a aidé à concevoir le vaccin Covid-19 de J&J, lors d’un entretien téléphonique.
Stoffels a déclaré que J&J publierait mercredi sur le site Web de la société un protocole d’étude détaillé pour son essai de phase 3, rejoignant les trois autres fabricants de vaccins qui ont rendu ces plans d’étude disponibles ces dernières semaines après des appels à une transparence accrue des essais.
Stoffels a déclaré que J&J avait commencé l’essai de phase 3 après avoir vu des résultats positifs dans son essai de phase 1/2 aux États-Unis et en Belgique. La société prévoit de publier ces résultats sous peu.
Stoffels a déclaré que la sécurité et le niveau de protection de l’étude étaient à égalité avec ce qui a été vu dans les études sur les animaux de la société, et a déclaré que les résultats ont montré qu’une seule dose pourrait offrir une protection suffisante « pendant une longue période ».
L’essai avancé de J&J utilisera jusqu’à 215 sites aux États-Unis, en Afrique du Sud, en Argentine, au Brésil, au Chili, en Colombie, au Mexique et au Pérou. La société prévoit de fabriquer jusqu’à 1 milliard de doses en 2021, et plus par la suite, a déclaré Stoffels.
L’objectif de l’essai est de tester si le vaccin peut prévenir le Covid-19 modéré à sévère après une dose unique, mais il cherchera également à voir si le vaccin peut prévenir une maladie grave nécessitant une intervention médicale et s’il peut prévenir des cas plus bénins de la maladie. virus.
Stoffels prédit qu’il faudra six semaines à deux mois pour inscrire l’essai, et a déclaré que la société espère obtenir une réponse sur l’efficacité du vaccin « vers la fin de l’année ou au début de l’année prochaine ».
On ne sait pas à quelle vitesse l’entreprise pourrait obtenir l’approbation réglementaire, mais J&J prévoit de fabriquer des doses avant l’approbation, afin de pouvoir commencer la distribution rapidement.
L’essai sera supervisé par un comité indépendant de surveillance des données et de l’innocuité (DSMB) qui examinera l’innocuité et l’efficacité des vaccins. Lors de la conférence de presse, le Dr Francis Collins, directeur des National Institutes of Health, a déclaré que les trois vaccins organisés et soutenus par l’opération Warp Speed du gouvernement fédéral – J & J’s, Moderna’s et AstraZeneca’s – partagent un DSMB commun. Pfizer mène son propre essai et dispose d’un DSMB séparé, a déclaré Collins.
L’essai de J & J est conçu pour tester un vaccin efficace à 60%. Dans le protocole de l’étude, cela pourrait être déterminé après que 154 personnes ont été infectées par le virus. Stoffels a déclaré que la société commencerait à compter les cas d’infections à Covid-19 dans la population de l’étude 15 jours après la vaccination des individus.
Le DSMB examinera pour la première fois l’efficacité du vaccin après que 20 personnes auront été infectées.
Collins a déclaré que le DSMB ne comprend aucun employé fédéral et est composé de scientifiques et d’experts statistiques « très expérimentés ».
« Tant qu’ils ne sont pas convaincus qu’il y a là quelque chose qui semble prometteur, rien n’est dévoilé et envoyé à la FDA. Donc, tout le monde devrait se sentir assez rassuré », a déclaré Collins. Ses commentaires font suite aux inquiétudes que les scientifiques du gouvernement pourraient être contraints de précipiter le processus de test des vaccins afin de stimuler la candidature de réélection du président américain Donald Trump.
La société attend les résultats de l’essai de phase III d’ici la fin de l’année ou au début de l’année prochaine, a déclaré le Dr Paul Stoffels, directeur scientifique de J&J, lors d’une conférence de presse conjointe avec des responsables des National Institutes of Health et de l’administration Trump.
Les vaccins concurrents de Moderna Inc, Pfizer Inc et AstraZeneca nécessitent tous deux injections séparées de plusieurs semaines, ce qui les rend beaucoup plus difficiles à administrer.
«Les avantages d’un vaccin à injection unique sont potentiellement considérables en termes de campagnes de vaccination de masse et de lutte contre la pandémie mondiale», a déclaré le Dr Dan Barouch, un chercheur en vaccins de Harvard qui a aidé à concevoir le vaccin Covid-19 de J&J, lors d’un entretien téléphonique.
Stoffels a déclaré que J&J publierait mercredi sur le site Web de la société un protocole d’étude détaillé pour son essai de phase 3, rejoignant les trois autres fabricants de vaccins qui ont rendu ces plans d’étude disponibles ces dernières semaines après des appels à une transparence accrue des essais.
Stoffels a déclaré que J&J avait commencé l’essai de phase 3 après avoir vu des résultats positifs dans son essai de phase 1/2 aux États-Unis et en Belgique. La société prévoit de publier ces résultats sous peu.
Stoffels a déclaré que la sécurité et le niveau de protection de l’étude étaient à égalité avec ce qui a été vu dans les études sur les animaux de la société, et a déclaré que les résultats ont montré qu’une seule dose pourrait offrir une protection suffisante « pendant une longue période ».
L’essai avancé de J&J utilisera jusqu’à 215 sites aux États-Unis, en Afrique du Sud, en Argentine, au Brésil, au Chili, en Colombie, au Mexique et au Pérou. La société prévoit de fabriquer jusqu’à 1 milliard de doses en 2021, et plus par la suite, a déclaré Stoffels.
L’objectif de l’essai est de tester si le vaccin peut prévenir le Covid-19 modéré à sévère après une dose unique, mais il cherchera également à voir si le vaccin peut prévenir une maladie grave nécessitant une intervention médicale et s’il peut prévenir des cas plus bénins de la maladie. virus.
Stoffels prédit qu’il faudra six semaines à deux mois pour inscrire l’essai, et a déclaré que la société espère obtenir une réponse sur l’efficacité du vaccin « vers la fin de l’année ou au début de l’année prochaine ».
On ne sait pas à quelle vitesse l’entreprise pourrait obtenir l’approbation réglementaire, mais J&J prévoit de fabriquer des doses avant l’approbation, afin de pouvoir commencer la distribution rapidement.
L’essai sera supervisé par un comité indépendant de surveillance des données et de l’innocuité (DSMB) qui examinera l’innocuité et l’efficacité des vaccins. Lors de la conférence de presse, le Dr Francis Collins, directeur des National Institutes of Health, a déclaré que les trois vaccins organisés et soutenus par l’opération Warp Speed du gouvernement fédéral – J & J’s, Moderna’s et AstraZeneca’s – partagent un DSMB commun. Pfizer mène son propre essai et dispose d’un DSMB séparé, a déclaré Collins.
L’essai de J & J est conçu pour tester un vaccin efficace à 60%. Dans le protocole de l’étude, cela pourrait être déterminé après que 154 personnes ont été infectées par le virus. Stoffels a déclaré que la société commencerait à compter les cas d’infections à Covid-19 dans la population de l’étude 15 jours après la vaccination des individus.
Le DSMB examinera pour la première fois l’efficacité du vaccin après que 20 personnes auront été infectées.
Collins a déclaré que le DSMB ne comprend aucun employé fédéral et est composé de scientifiques et d’experts statistiques « très expérimentés ».
« Tant qu’ils ne sont pas convaincus qu’il y a là quelque chose qui semble prometteur, rien n’est dévoilé et envoyé à la FDA. Donc, tout le monde devrait se sentir assez rassuré », a déclaré Collins. Ses commentaires font suite aux inquiétudes que les scientifiques du gouvernement pourraient être contraints de précipiter le processus de test des vaccins afin de stimuler la candidature de réélection du président américain Donald Trump.
